Kvalitetskontroll, også kalt kontroll, er prøvemateriale med en bestemt verdi. Kontrollen brukes til å avgjøre om verdiene på prøvesvarene skal godkjennes eller forkastes. Verdiene av kvalitetskontrollen føres på kontrollkort slik at man kan følge med riktighet og presisjon til analysen.
Innen analytisk kvalitetskontroll skilles det mellom ekstern kvalitetskontroll og intern kvalitetsvurdering.
- Ekstern kvalitetskontroll har fokus på analyseresultatets riktighet i forhold til fasitverdi, eller til andre som benytter samme metode.(3)
Ved ekstern kvalitetskontroll får laboratoriet tilsendt en kontroll med en ukjent verdi, denne kontrollen analyseres helt vanlig. Analyseresultatet blir så sendt tilbake til leverandøren hvor det blir vurdert hvor god riktigheten og presisjonen er, i forhold til resten av deltakerne. Dette gir en dokumentasjon på hvordan egen analysekvalitet er og er viktig for å opprettholde en langvarig nøyaktighet på de analytiske metodene.
- Intern kvalitetskontroll har fokus på presisjonen på analysesvarene, altså hvor mye analysesvarene varierer over en tidsperiode (3).
Intern kvalitetskontroll er viktig for å kunne vurdere riktigheten og presisjonen på analysemetodene daglig. På denne måten kan man detektere tendenser til både systematiske og tilfeldige feil.
I analyseprosessen behandles kvalitetskontrollen som en prøve, og er likt pasientmaterialet. På den måten får man kontrollert instrumentene, analysemetoden, reagenser og analytikeren.
Kontrollen som brukes innen kvalitetskontroll har en bestemt verdi, og denne sammenliknes med egne analyserte verdier. Akseptabelt område for en kontroll er ± 2 Standardavvik, og dersom kontrollens verdi havner utenfor dette referanseområde, må analyseoppsettet forkastes. På denne måten kan man kontrollere kvaliteten på analysen her og nå (ekstern kvalitetsvurdering).
For å kontrollere analysen over en lengre tidsperiode (intern kvalitetskontroll), føres verdien inn på et kontrollkort hvor grenseverdier er ført inn. Hver analytt og metode har sitt eget kontrollkort, hvor Westgards kontrollkort er mye brukt. Ved tolkning av månedens kontrollverdier følges bestemte kontrollkortregler. (1)
Ved analyse av flere paralleller på studentlab, skal som regel ikke % - avvik mellom parallellene avvike med mer enn 5%. Dersom det er tilfelle, må hver parallell beregnes hver for seg. Hvis parallellene da havner innenfor referanseområdet til kontrollen, kan videre resultatvurdering gjøres.
Det stilles visse krav til stoffer som skal brukes som kontrollmateriale (2)
- De må være tilgjengelig i stabil form. Dette er viktig fordi man kjøper i store kvantum av en spesifikk lot eller batch. Det er mye penger å spare og man slipper å lage nye estimat for analysen ofte da forskjellige batch av det samme materialet har forskjellig konsentrasjon.
- Det må finnes i små/passende mengder i egne beholdere. Dette fordi man sjelden trenger store mengder og ønsker å unngå sløsing. Og fordi det skal være lett å unngå feil ved utblanding.
- Beregnet for analyser over en lengre tidsperiode, og det bør da være god holdbarhet på materialet.
Kontrollmateriale kjøpes hos forskjellige produsenter, og ankommer ofte i frysetørket form. Det finnes også flytende kontrollmaterialer, ved bruk av disse unngår man feil ved utblanding, men de kan inneholde materialer som kan skape problemer med enkelte instrumenter og analysemetoder.(2)
Som kontrollmateriale er det foretrukket å bruke materiale fra mennesker, men siden dette er vanskelig å anskaffe, samt faren for biologisk smitte, blir dyremateriale ofte brukt. Da får man kjøpt materialer som forestiller protein, urin, fullblod og spinalvæske.
Kontrollmaterialet som skal brukes bestemmes ut ifra matriksen til det som skal testes. For eksempel dersom serum skal analyseres, brukes kontrollmateriale med protein. (2)
Referanser
- Martha Berge, 2010, Kompendium – Medisinsk laboratorieteknologi 1, Kompendieforlaget – En avdeling i Tapir Akademisk Forlag, Trondheim
- Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood, David E. Bruns – Fundamentals Of Clinical Chemistry, Tietz - Saunders Elsevier
- http://www.noklus.no/Hvatilbyrvi/Analytiskkvalitetskontroll/tabid/94/Default.aspx(Besøkt: 26.09.11)