Metodevalidering er en bekreftelse fra en undersøkelse og fremskaffing av objektivt bevis på at de spesielle kravene for en bestemt tiltenkt anvendelse tilfredsstilles (ISO 17025).
Ved innføring av ny metode på laboratoriet må først kvalitetsmålene for den nye metoden bestemmes, deretter må metoden valideres. Metodevalideringen har som hensikt å sørge for at en gitt metode tilfredsstiller internasjonale kvalitetskrav (ISO). Hensikten med å innføre en ny metode kan være å bedre resultatene ved å oppnå bedre presisjon og riktighet. Når man skal validere en metodes riktighet er det viktig å kjenne til metodens sporbarhet. Nye komponenter med ny teknologi vil gjerne føre til et mer korrekt analyseresultat. Når en skal velge ny metode er det enkelte faktorer som må vurderes, slik som for eksempel bedre teknikk, størrelse, hastighet (som gir mindre tids bruk av analysen), miljø, støy, sikkerhet og pris. Det bør også settes noen krav til den analytiske kvaliteten, når det gjelder for eksempel måle område, riktighet, repeter barhet og reproduser barhet. Når disse kvalitetene er oppfylt, må det utføres en metodevalidering for å sjekke metodens riktighet. Videre de foregående trinnene i en metode evaluering er fullført, saklige konklusjoner om aksept av metoden ytelse kommet gjennom følgende trinn. Sammenligning av eksperimentelt bestemte beregninger av de feil med rammen av de spesifikasjonene som er fastsatt for de analytiske mål. Vurdering av ytelsen av den nye metoden fremgangsmåte akseptabelt, når verdien oppnådd for den totale feilen er mindre enn det totale feil tillatt for framgangsmåten. Vurdering av ytelsen an den nye metoden fremgangsmåte som uakseptabelt, når ett eller flere av dets analytiske parametere er større enn den tillatte feil for metoden. Når de kravene oppstår må utførelsen av metoden kan forbedres, hvis den ikke kan forbedres, er metoden avvist.
Dersom laboratoriet har kjøpt inn et helt analysesystem fra samme produsent skal metoden være validert av produsenten og laboratoriet trenger kun å gjøre en metodeverifisering. Om laboratoriet derimot har kjøpt maskin og reagenser fra ulike leverandører må det benyttes et kontrollmateriale for å se på riktighet og presisjon i forhold til referanseområdet. Her brukes referansemateriale til å validere riktighet ved å estimere usikkerhet og å følge opp alle korrigerende tiltak som blir gjort. Hvis flere laboratorier kan framvise samme resultat er de sammenlignbare og metoden kan dermed godkjennes og benyttes. Dersom den maskin som laboratoriet kjøpt, viser avvik fra referanseområdet, den maskinen kan ikke brukes.
Referanser
- Tietz, fundamentals of clinical chemistry, 5th edition 2001 Saunders - Carl A. Burtis, Edward R. Ashwood. ISBN: 0-7216-8634-6. Kap.13(Side 235 - 249.)
- Powepoint presentasjon ”Metodevalidering” av Irene Lauritsen
- http://www.akkreditert.no/no/Alle_dokumenter/Klinisk_kjemi/
- http://www.iso.org/iso/catalogue_detail.htm?csnumber=39883