Dokumentere at metoden fungerer som forventet i eget laboratorium. (1)
Metoder som skal benyttes i et analytisk laboratorium har høye krav til analytisk kvalitet, som vil si at prøvesvar må ha god riktighet og presisjon. Når en ny metode blir introdusert i et laboratorium, må det gjøres en validering og en verifisering for å være sikker på at den nye metoden tilfredsstiller alle analytiske krav. I tillegg må det være gunstig å gå over til en ny metode, ved for eksempel at den nye metoden er mer nøyaktig, raskere, billigere eller ha bedre teknologi i forhold til den gamle metoden.
Hvis produsenten leverer hele analysesystemet, inkludert instrumenter, reagenser og kalibratorer, har de gjerne utført en validering allerede. Det hender også at valideringen fra et annet laboratorium som bruker samme metode benyttes. Da er det bekreftet at den nye målemetoden egner seg til formålet og det vil være nok å hente inn dokumentasjonen og ha den tilgjengelig på eget laboratorium istedenfor å utføre valideringen selv.
Da vil det være tilstrekkelig å utføre en verifisering som er en enklere undersøkelse enn valideringen. Ved verifiseringen dokumenterer man at den nye metoden fungerer som forventet i eget laboratorium.
Det viser seg at mindre metodeendringer kan føre til endret analysekvalitet, som for eksempel lot-skifte av reagens eller målestandard (kalibrator). (3)
Ved slike tilfeller er det også aktuelt med verifisering av metoden.
Da metodevalidering på forhånd er gjort gir verifiseringsprosessen også mulighet til å "bli kjent med" både analyseutstyret og den nye metoden. I tillegg gir det mulighet til å i samarbeid med leverandøren å forbedre det som viser seg å ikke fungere i forhold til krav eller den valideringen som har blitt utført.(2)
Referanser
- Eli Kjøbli og Irene Lauritsen, Laboratoriekurs L3, Medisinsk laboratorieteknologi 2, Kvantitative teknikker (side 2)
- Heesch Bente, Validerig/Verifisering av klinisk kjemiske analyser, Norsk Klinisk-Kjemisk Kvalitetskontroll, Februar 2002.
- http://www.legeforeningen.no/asset/19631/1/19631_1.pdf