course-details-portlet

KLMED8013 - Good Clinical Practice (GCP) nivå 2

Om emnet

Nytt fra studieåret 2021/2022

Vurderingsordning

Vurderingsordning: Hjemmeeksamen
Karakter: Bestått/ Ikke bestått

Vurdering Vekting Varighet Delkarakter Hjelpemidler
Hjemmeeksamen 100/100 1 dager

Faglig innhold

Dette kurset er en videreføring av kurset GCP-1. GCP-2 går mer detaljert inn på hvordan man gjennomfører oppgaver relatert til kliniske studier og spesielt legemiddelstudier. Vi presenterer og jobber med nyttige verktøy og maler som forenkler oppgavene, og som sikrer at planlegging og gjennomføring av kliniske studier foregår innenfor regelverket.

Målet med kurset er å sette prosjektledere (sponsorrepresentanter og hovedutprøvere) i stand til å planlegge og gjennomføre klinisk studier, og spesielt legemiddelstudier. Videre ønsker vi å gi alle typer studiemedarbeidere innsikt i oppgaver relatert til koordinering og praktisk gjennomføring. 

Læringsutbytte

Etter fullført kurs skal studenten: 

  • Være godt kjent med lovverk for klinisk forskning, inkludert Helseforskningsloven og personopplysningsloven
  • Ha god innsikt i hvilke ansvarsoppgaver som ligger på prosjektleder (kalt sponsor eller sponsorrepresentant i GCP) i en klinisk studie og spesielt legemiddelstudier, og hvordan disse ivaretas
  • Kunne lage en studieprotokoll 
  • Kunne lage søknad til obligatoriske søkeinstanser (REK, SLV og andre) og registrere en klinisk studie
  • Være godt kjent med relevante kvalitetssystemer
  • Kunne gjennomføre risikovurdering av en klinisk studie
  • Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy  
  • Kunne gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) 
  • Kjenne til viktige dokumenter som monitoreringsplan, datahåndteringsplan og statistisk analyseplan
  • Kunne håndtere uønskede hendelser i en legemiddelstudie

Læringsformer og aktiviteter

Forberedelsesdel (egenstudie)

Forelesninger (samlet på 1 dag)

Eksamensforberedelser (egenstudie)

Hjemmeeksamen

Omfang er tilsammen 1 uke.

Mer om vurdering

Case-basert hjemmeeksamen.

Forkunnskapskrav

Bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin etc.

Kursmateriell

Guidelines for ICH-GCP (blir tilsendt som pdf-fil)

NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (Klinisk utprøving av legemidler - www.norcrin.no)

Veiledning for helseforskning (Helseforskning - veiledning - innsida.ntnu.no)

Protokollmal utviklet av Transcelerate: https://www.transceleratebiopharmainc.com/assets/clinical-content-reuse-solutions/

Detaljerte kursslides (blir tilsendt som pdf-fil)

Flere sider om emnet

Ingen

Fakta om emnet

Versjon: 1
Studiepoeng:  1.5 SP
Studienivå: Doktorgrads nivå

Undervisning

Termin nr.: 1
Undervises:  HØST 2021

Termin nr.: 1
Undervises:  VÅR 2022

Undervisningsspråk: Norsk

Sted: Trondheim

Fagområde(r)
  • Klinisk medisin
  • Medisin
Kontaktinformasjon
Emneansvarlig/koordinator:

Ansvarlig enhet
Institutt for klinisk og molekylær medisin

Eksamensinfo

Vurderingsordning: Hjemmeeksamen

Termin Statuskode Vurdering Vekting Hjelpemidler Dato Tid Eksamens- system Rom *
Høst ORD Hjemme-eksamen 100/100

Utlevering
29.10.2021

Innlevering
29.10.2021


09:00


12:00

INSPERA
Rom Bygning Antall kandidater
Vår ORD Hjemme-eksamen 100/100

Utlevering
08.04.2022

Innlevering
08.04.2022


09:00


12:00

INSPERA
Rom Bygning Antall kandidater
  • * Skriftlig eksamen plasseres på rom 3 dager før eksamensdato. Hvis mer enn ett rom er oppgitt, finner du ditt rom på Studentweb.
Eksamensinfo

For mer info om oppmelding til og gjennomføring av eksamen, se "Innsida - Eksamen"

Mer om eksamen ved NTNU