Faglig innhold

Dette kurset er en videreføring av kurset GCP-1. GCP-2 går mer detaljert inn på hvordan man gjennomfører oppgaver relatert til kliniske studier og spesielt legemiddelstudier. Vi presenterer og jobber med nyttige verktøy og maler som forenkler oppgavene, og som sikrer at planlegging og gjennomføring av kliniske studier foregår innenfor regelverket.

Målet med kurset er å sette prosjektledere (sponsorrepresentanter og hovedutprøvere) i stand til å planlegge og gjennomføre klinisk studier, og spesielt legemiddelstudier. Videre ønsker vi å gi alle typer studiemedarbeidere innsikt i oppgaver relatert til koordinering og praktisk gjennomføring. 

Læringsutbytte

Etter fullført kurs skal studenten: 

• Være godt kjent med lovverk for klinisk forskning, inkludert Helseforskningsloven og personopplysningsloven
• Ha god innsikt i hvilke ansvarsoppgaver som ligger på prosjektleder (kalt sponsor eller sponsorrepresentant i GCP) i en klinisk studie og spesielt legemiddelstudier, og hvordan disse ivaretas
• Kunne lage en studieprotokoll 
• Kunne lage søknad til obligatoriske søkeinstanser (REK, SLV og andre) og registrere en klinisk studie
• Være godt kjent med relevante kvalitetssystemer
• Kunne gjennomføre risikovurdering av en klinisk studie
• Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy  
• Kunne gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) 
• Kjenne til viktige dokumenter som monitoreringsplan, datahåndteringsplan og statistisk analyseplan
• Kunne håndtere uønskede hendelser i en legemiddelstudie

Læringsformer og aktiviteter

Forberedelsesdel (egenstudie)

Forelesninger (samlet på 1 dag)

Eksamensforberedelser (egenstudie)

Hjemmeeksamen

Omfang er tilsammen 1 uke.

Anbefalte forkunnskaper

Gjennomført tidligere GCP-kurs nivå 1.

Bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin etc.

Forkunnskapskrav

Bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin etc.

Kursmateriell

Guidelines for ICH-GCP (blir tilsendt som pdf-fil)

NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (Klinisk utprøving av legemidler - www.norcrin.no)

Veiledning for helseforskning (Helseforskning - veiledning - innsida.ntnu.no)

Protokollmal utviklet av Transcelerate: https://www.transceleratebiopharmainc.com/assets/clinical-content-reuse-solutions/

Detaljerte kursslides (blir tilsendt som pdf-fil)