course-details-portlet

KLMED8013 - Good Clinical Practice (GCP) 2

Om emnet

Det tilbys ikke lenger undervisning i emnet.

Vurderingsordning

Vurderingsordning: Hjemmeeksamen
Karakter: Bestått/ Ikke bestått

Vurdering	Vekting	Varighet	Delkarakter	Hjelpemidler
Hjemmeeksamen	100/100	3 timer		A

Faglig innhold

Målet med kurset er å sette prosjektledere (sponsor/sponsorrepresentant og hovedutprøver) i stand til å initiere, planlegge og gjennomføre klinisk studier, og spesielt legemiddelstudier. Videre ønsker vi å gi alle typer studiemedarbeidere innsikt i oppgaver relatert til studie koordinering og praktisk gjennomføring. Vi presenterer nyttige verktøy og maler som forenkler oppgavene, og som sikrer at studien foregår innenfor regelverket.

Læringsutbytte

Etter fullført kurs skal studenten:

Være godt kjent med lovverk for klinisk forskning, inkludert Helseforskningsloven og personopplysningsloven.
Ha god innsikt i hvilke ansvarsoppgaver som ligger på prosjektleder (sponsor/sponsorrepresentant og hovedutprøver) i en klinisk studie og spesielt legemiddelstudier, og hvordan disse ivaretas
Være i stand til å lage en studieprotokoll
Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (CTIS, REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres
Kjenne til relevante kvalitetssystemer for klinisk forskning
Kunne gjennomføre risikovurdering av en klinisk studie
Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
Vite når man må gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) og hvilke maler man kan benytte
Kjenne til viktige dokumenter som monitoreringsplan, datahåndteringsplan og statistisk analyseplan
Kunne håndtere uønskede hendelser i en legemiddelstudie

Læringsformer og aktiviteter

Forberedelsesdel (egenstudie)

Forelesninger (samlet på 1 dag)

Eksamensforberedelser (egenstudie)

Hjemmeeksamen (kl 09.00-12.00)

Omfang er til sammen 1 uke.

Mer om vurdering

Case-basert hjemmeeksamen.

Dersom eksamen ikke blir bestått, kan studenten ta opp eksamen samtidig som ordinær eksamen i påfølgende semester. Kurset går hvert semester.

Anbefalte forkunnskaper

Gjennomført GCP1 kurs (KLMED8012).

Bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, farmasi etc.

Forkunnskapskrav

Studenter ved NTNU må ha bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, ernæring, farmasi etc. For eksterne studenter (utenfor NTNU) kreves fullført mastergrad innen relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, ernæring, farmasi etc.