course-details-portlet

KLMED8013 - Good Clinical Practice (GCP) 2

Om emnet

Det tilbys ikke lenger undervisning i emnet.

Vurderingsordning

Vurderingsordning: Hjemmeeksamen
Karakter: Bestått/ Ikke bestått

Vurdering Vekting Varighet Delkarakter Hjelpemidler
Hjemmeeksamen 100/100 3 timer A

Faglig innhold

Målet med kurset er å sette prosjektledere (sponsor/sponsorrepresentant og hovedutprøver) i stand til å initiere, planlegge og gjennomføre klinisk studier, og spesielt legemiddelstudier. Videre ønsker vi å gi alle typer studiemedarbeidere innsikt i oppgaver relatert til studie koordinering og praktisk gjennomføring. Vi presenterer nyttige verktøy og maler som forenkler oppgavene, og som sikrer at studien foregår innenfor regelverket.

Læringsutbytte

Etter fullført kurs skal studenten:

  • Være godt kjent med lovverk for klinisk forskning, inkludert Helseforskningsloven og personopplysningsloven.
  • Ha god innsikt i hvilke ansvarsoppgaver som ligger på prosjektleder (sponsor/sponsorrepresentant og hovedutprøver) i en klinisk studie og spesielt legemiddelstudier, og hvordan disse ivaretas
  • Være i stand til å lage en studieprotokoll
  • Kjenne til obligatoriske søkeinstanser (CTIS, REK, SLV og andre) og hvor kliniske studier skal registreres
  • Kjenne til relevante kvalitetssystemer for klinisk forskning
  • Kunne gjennomføre risikovurdering av en klinisk studie
  • Kjenne til forskjellige typer datainnsamlingsverktøy
  • Vite når man må gjennomføre en personvernkonsekvensvurdering (DPIA) og hvilke maler man kan benytte
  • Kjenne til viktige dokumenter som monitoreringsplan, datahåndteringsplan og statistisk analyseplan
  • Kunne håndtere uønskede hendelser i en legemiddelstudie

Læringsformer og aktiviteter

Forberedelsesdel (egenstudie)

Forelesninger (samlet på 1 dag)

Eksamensforberedelser (egenstudie)

Hjemmeeksamen (kl 09.00-12.00)

Omfang er til sammen 1 uke.

Mer om vurdering

Case-basert hjemmeeksamen.

Dersom eksamen ikke blir bestått, kan studenten ta opp eksamen samtidig som ordinær eksamen i påfølgende semester. Kurset går hvert semester.

Forkunnskapskrav

Studenter ved NTNU må ha bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, ernæring, farmasi etc. For eksterne studenter (utenfor NTNU) kreves fullført mastergrad innen relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin, ernæring, farmasi etc.

Kursmateriell

Guidelines for ICH-GCP (blir tilsendt i forkant av kurs)

Forelesninger

NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (Klinisk utprøving av legemidler - www.norcrin.no)

Veiledning for helseforskning (Helseforskning - veiledning - innsida.ntnu.no)

Protokollmal utviklet av Transcelerate: https://www.transceleratebiopharmainc.com/assets/clinical-content-reuse-solutions/

Kursslides (blir tilsendt i forkant)

Flere sider om emnet

Ingen

Fakta om emnet

Versjon: 1
Studiepoeng:  1.5 SP
Studienivå: Doktorgrads nivå

Undervisning

Undervisningsspråk: Norsk

Sted: Trondheim

Fagområde(r)
  • Klinisk medisin
  • Medisin
Kontaktinformasjon
Emneansvarlig/koordinator: Faglærer(e):

Ansvarlig enhet
Institutt for klinisk og molekylær medisin

Eksamensinfo

Vurderingsordning: Hjemmeeksamen

Termin Statuskode Vurdering Vekting Hjelpemidler Dato Tid Eksamens- system Rom *
Vår ORD Hjemme-eksamen 100/100 A INSPERA
Rom Bygning Antall kandidater
  • * Skriftlig eksamen plasseres på rom 3 dager før eksamensdato. Hvis mer enn ett rom er oppgitt, finner du ditt rom på Studentweb.
Eksamensinfo

For mer info om oppmelding til og gjennomføring av eksamen, se "Innsida - Eksamen"

Mer om eksamen ved NTNU