course-details-portlet

KLMED8012 - Good Clinical Practice (GCP) nivå 1

Om emnet

Nytt fra studieåret 2021/2022

Vurderingsordning

Vurderingsordning: Hjemmeeksamen
Karakter: Bestått/ Ikke bestått

Vurdering Vekting Varighet Delkarakter Hjelpemidler
Hjemmeeksamen 100/100 1 dager

Faglig innhold

Innføring i Good Clinical Practice som er en internasjonal vitenskapelig og etisk kvalitetsstandard for design, utførelse, dokumentasjon, lagring og rapportering av data i kliniske studier. GCP skal sikre at resultatene fra kliniske studier er til å stole på, samt at pasientenes rettigheter er ivaretatt. 

Læringsutbytte

Studenten skal ha fått kjennskap til følgende momenter innen kliniske studier: 

  • Historikk og begrunnelse for lovverk 
  • GCP prinsipper
  • Roller og ansvarsområder i kliniske studier
  • Studiedesign og randomisering 
  • Ulike faser av kliniske studier 
  • NorCRIN - Prosedyrer, maler og sjekklister for gjennomføring av kliniske studier 
  • Innhold i studieprotokoll/prosjektbeskrivelse 
  • Obligatoriske søkeinstanser
  • Registrering av studien
  • Risikovurdering
  • Personvern
  • Studiearkiv
  • Samtykke
  • Rekruttering av studiedeltakere
  • Forskningsetikk 
  • Datainnsamling og case report forms (CRF)
  • Monitorering
  • Uønskede medisinske hendelser 
  • Håndtering av biologisk prøvemateriale 
  • Håndteringen av studiemedisin 
  • Medikamentregnskap 
  • Avslutning av en klinisk studie
  • Datalagring
  • Inspeksjon av en klinisk studie

Læringsformer og aktiviteter

Forberedelsesdel (egenstudie)

Forelesninger (samlet på 1 dag)

Eksamensforberedelser (egenstudie)

Hjemmeeksamen

Omfang er tilsammen 1 uke.

Mer om vurdering

Case-basert hjemmeeksamen.

Forkunnskapskrav

Bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin etc.

Kursmateriell

Guidelines for ICH-GCP (blir tilsendt som pdf-fil)

NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (Klinisk utprøving av legemidler - www.norcrin.no)

Veiledning for helseforskning (Helseforskning - veiledning - innsida.ntnu.no)

Detaljerte kursslides (blir tilsendt som pdf-fil)

Flere sider om emnet

Ingen

Fakta om emnet

Versjon: 1
Studiepoeng:  1.5 SP
Studienivå: Doktorgrads nivå

Undervisning

Termin nr.: 1
Undervises:  HØST 2021

Termin nr.: 1
Undervises:  VÅR 2022

Undervisningsspråk: Norsk

Sted: Trondheim

Fagområde(r)
  • Klinisk medisin
  • Medisin
Kontaktinformasjon
Emneansvarlig/koordinator:

Ansvarlig enhet
Institutt for klinisk og molekylær medisin

Eksamensinfo

Vurderingsordning: Hjemmeeksamen

Termin Statuskode Vurdering Vekting Hjelpemidler Dato Tid Eksamens- system Rom *
Høst ORD Hjemme-eksamen 100/100

Utlevering
01.10.2021

Innlevering
01.10.2021


09:00


12:00

INSPERA
Rom Bygning Antall kandidater
Vår ORD Hjemme-eksamen 100/100

Utlevering
04.03.2022

Innlevering
04.03.2022


09:00


12:00

INSPERA
Rom Bygning Antall kandidater
  • * Skriftlig eksamen plasseres på rom 3 dager før eksamensdato. Hvis mer enn ett rom er oppgitt, finner du ditt rom på Studentweb.
Eksamensinfo

For mer info om oppmelding til og gjennomføring av eksamen, se "Innsida - Eksamen"

Mer om eksamen ved NTNU