Faglig innhold

Innføring i Good Clinical Practice som er en internasjonal vitenskapelig og etisk kvalitetsstandard for design, utførelse, dokumentasjon, lagring og rapportering av data i kliniske studier. GCP skal sikre at resultatene fra kliniske studier er til å stole på, samt at pasientenes rettigheter er ivaretatt. 

Læringsutbytte

Studenten skal ha fått kjennskap til følgende momenter innen kliniske studier: 

• Historikk og begrunnelse for lovverk 
• GCP prinsipper
• Roller og ansvarsområder i kliniske studier
• Studiedesign og randomisering 
• Ulike faser av kliniske studier 
• NorCRIN - Prosedyrer, maler og sjekklister for gjennomføring av kliniske studier 
• Innhold i studieprotokoll/prosjektbeskrivelse 
• Obligatoriske søkeinstanser
• Registrering av studien
• Risikovurdering
• Personvern
• Studiearkiv
• Samtykke
• Rekruttering av studiedeltakere
• Forskningsetikk 
• Datainnsamling og case report forms (CRF)
• Monitorering
• Uønskede medisinske hendelser 
• Håndtering av biologisk prøvemateriale 
• Håndteringen av studiemedisin 
• Medikamentregnskap 
• Avslutning av en klinisk studie
• Datalagring
• Inspeksjon av en klinisk studie

Læringsformer og aktiviteter

Forberedelsesdel (egenstudie)

Forelesninger (samlet på 1 dag)

Eksamensforberedelser (egenstudie)

Hjemmeeksamen

Omfang er tilsammen 1 uke.

Anbefalte forkunnskaper

Bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin etc.

Forkunnskapskrav

Bachelor- eller mastergrad i helsefag eller relaterte disipliner som biologi, bioteknologi, fysiologi, molekylærmedisin etc.

Kursmateriell

Guidelines for ICH-GCP (blir tilsendt som pdf-fil)

NorCRIN - legemiddelstudier inkludert prosedyrer, sjekklister og maler (Klinisk utprøving av legemidler - www.norcrin.no)

Veiledning for helseforskning (Helseforskning - veiledning - innsida.ntnu.no)

Detaljerte kursslides (blir tilsendt som pdf-fil)