course-details-portlet

FARM3005 - Legemiddeltilvirkning og kvalitetssystemer

Om emnet

Vurderingsordning

Vurderingsordning: Samlet karakter
Karakter: Bokstavkarakterer

Vurdering Vekting Varighet Delkarakter Hjelpemidler
Skriftlig skoleeksamen 70/100 2 timer D
Muntlig eksamen 30/100 1 timer A

Faglig innhold

Dette emnet skal gi studentene forståelse for legemiddeltilvirkning, både med tanke på formuleringsteknologi og systemene som sikrer at det produseres legemidler av tilfredsstillende kvalitet. Sentrale tema vil være framstillingsprosessen for radioaktive diagnostika (PET-tracere), samt hvordan produksjonen er tilpasset GMP-regelverket. Det vil bli gitt en innføring i ulike faktorer som utgjør en risiko for at pasienter skal bli behandlet med legemidler av uakseptabel kvalitet, og hvordan disse faktorene håndteres innenfor rammene et kvalitetssystem. Det vil bli undervist i rutiner for produksjon, kvalitetskontroll og frigivelse/batch release med eksempler fra PET-senteret ved St. Olavs hospital.

Læringsutbytte

Kunnskap:

Etter å ha fullført emnet skal studenten

  • ha inngående kunnskap om kvalitetssikring innen legemiddelhåndtering.
  • ha inngående kunnskap om kvalitetskrav, -sikring og kontroll av sentrale trinn i utvikling og produksjon av legemidler.
  • ha kunnskap om oppbevaring og distribusjon av legemidler,
  • ha kunnskap om valideringsprosesser for laboratoriebygg, medisinsk utstyr og framstillingsprosesser.
  • ha kunnskap om oppbygning, struktur, roller og ansvarsfordeling i GMP

Ferdigheter:

Etter å ha fullført emnet kan studenten

  • foreslå strategier for formulering av nye radiofarmaka
  • knytte forskjellige deler av en batchproduksjon til relevante kapitler i GMP.
  • bidra til å dokumentere legemiddelkvalitet overfor regulatoriske myndigheter
  • bidra til å utvikle kvalitetssystemer for legemidler
  • håndtere produksjonstekniske avvik i henhold til GMP

Generell kompetanse

Etter å ha fullført emnet har studenten forståelse for

  • karakteristiske aspekter ved fremstilling av radiofarmaka med kort fysisk halveringstid
  • hvordan gjennomgående kvalitetsarbeid bidrar til pasientsikkerhet på legemiddelområdet
  • hvilke kvalitetsaspekter som må være ivaretatt før frigivelse av et legemiddel til klinisk bruk.

Læringsformer og aktiviteter

Undervisningen gis i form av forelesninger og øvinger/gruppearbeid. Det er obligatorisk å delta på 1 time gruppearbeid og 4 forelesninger i løpet av semesteret.

Langsgående undervisning i høstsemesteret.

Obligatoriske aktiviteter

  • Oppmøte

Mer om vurdering

Obligatorisk aktivitet: Oppmøte på minst 1 time gruppearbeid og 4 forelesninger.

Skriftlig skoleeksamen og gruppeoppgave med muntlig presentasjon. Studenten må ha fått godkjent obligatorisk aktivitet for å få gå opp til eksamen og gruppeoppgave. Skriftlig eksamen teller 70 % av samlet karakter, og gruppeoppgave med muntlig presentasjon teller 30 % av samlet karakter. Begge delvurderinger må være bestått for å få samlet karakter i emnet.

Gjentak av eksamen: Studenten må ha fått godkjent obligatorisk aktivitet for å få gå opp til eksamen. Dersom denne er gjennomført og godkjent i tidligere semester, er dette tilstrekkelig for å få gå opp til eksamen. Ved gjentak av eksamen, kan studenten velge å kun melde seg opp i en av delvurderingene i emnet. Vet utsatt eksamen kan eksamensform bli endret.

Spesielle vilkår

Krever opptak til studieprogram:
Farmasi (MFARMASI)

Forkunnskapskrav

Emnet er forbeholdt studenter med studierett på master i farmasi (MFARMASI)

Kursmateriell

Oppgis ved semesterstart.

Flere sider om emnet

Ingen

Fakta om emnet

Versjon: 1
Studiepoeng:  7.5 SP
Studienivå: Høyere grads nivå

Undervisning

Termin nr.: 1
Undervises:  HØST 2024

Undervisningsspråk: Norsk

Sted: Trondheim

Fagområde(r)
  • Farmasi
Kontaktinformasjon
Emneansvarlig/koordinator:

Ansvarlig enhet
Institutt for klinisk og molekylær medisin

Timeplan

Listevisning
Kalendervisning

Eksamensinfo

Vurderingsordning: Samlet karakter

Termin Statuskode Vurdering Vekting Hjelpemidler Dato Tid Eksamens- system Rom *
Høst ORD Skriftlig skoleeksamen 70/100 D INSPERA
Rom Bygning Antall kandidater
Høst ORD Muntlig eksamen 30/100 A
Rom Bygning Antall kandidater
Vår UTS Skriftlig skoleeksamen 70/100 D INSPERA
Rom Bygning Antall kandidater
Vår UTS Muntlig eksamen 30/100 A
Rom Bygning Antall kandidater
  • * Skriftlig eksamen plasseres på rom 3 dager før eksamensdato. Hvis mer enn ett rom er oppgitt, finner du ditt rom på Studentweb.
Eksamensinfo

For mer info om oppmelding til og gjennomføring av eksamen, se "Innsida - Eksamen"

Mer om eksamen ved NTNU