Informeret samtykke i kliniske forsøg: teknikaliteter, tillid og tætte relationer

Resumé

I denne artikel undersøges kroniske patienters beslutninger om forsøgsdeltagelse og betydningen af deltagerinformation. På baggrund af et års feltarbejde på fire danske forskningsklinikker argumenterer jeg for, at de observerede patienter opererer efter andre logikker, når de tager beslutninger om at deltage i kliniske forsøg, end hvad der antages i den gældende forskningsetiske regulering. Feltarbejdet fulgte et klinisk lægemiddelforsøg og inkluderede observationer af forsøgskonsultationer; interviews med investigatorer, projektsygeplejersker, forsøgsdeltagere og virksomhedsrepræsentanter; samt en mindre spørgeskemaundersøgelse blandt de danske forsøgsdeltagere. Resultaterne indikerer, at for en gruppe af erfarne forsøgsdeltagere handler beslutningerne om forsøgsdeltagelse ikke om forsøget i sig selv, men om at opretholde en nær relation til forskningspersonalet. Disse patienter orienterer sig ikke efter deltagerinformation, men i forhold til tillidsrelationer. De agerer ikke som autonome individer, men oplever, at de er afhængige af sundhedssystemet. De udtrykker altruistiske motiver, men håber samtidig, at forsøgsdeltagelse vil give dem bedre helbredskontrol. For dem er forsøgsdeltagelse blevet en måde at leve med kronisk sygdom. Mulige implikationer af denne situation diskuteres, idet det understreges, at tillidsfulde relationer er en forudsætning både for god behandling og god forskning, men at de tætte relationer samtidig kan bevirke, at patienter bliver mindre kritiske, i forhold til hvilke forsøg de accepterer at deltage i, og at en bevidsthed om forsøgsrelaterede risici fortrænges fra forsøgssituationen.

Nøgleord: informeret samtykke, deltagerinformation, deltagermotivation, kliniske forsøg, kronisk sygdom, Danmark

English summary: Informed consent in clinical trials: technicalities, trust and intimate relationships

This article explores decisions about clinical trial participation in a group of patients with chronic conditions, focusing especially on motivation for trial participation and trial information. Based on ethnographic research in four Danish hospitals in conjunction with a clinical drug trial, I argue that these patients’ decisions follow logics other than those anticipated in research ethics regulations. I build on observations, interviews with physician-investigators, project nurses, patient-participants and trial sponsors, and a survey of the participants. The results indicate that for a group of experienced trial participants, trial information plays a very limited role because their decisions do not concern the trial per se but the sustainment of a close relationship with the research staff. They do not act as autonomous individuals weighing pros and cons based on the written information they receive. Rather, they feel dependent on the healthcare system and navigate in trust relations. For them, trial participation has become a way of living with chronic disease. I discuss implications of this situation underlining that trustful relationships constitute a precondition for high quality chronic care and research, yet the social dynamics may also lead patients to pay less attention to risks associated with trial participation.